合肥立方制藥股份有限公司硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目階段性竣工環(huán)境保護驗收公示

2025年4月14日，合肥立方制藥股份有限公司組織召開了合肥立方制藥股份有限公司硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目階段性竣工環(huán)境保護驗收會。與會代表查看了項目現(xiàn)場及周邊環(huán)境，并根據(jù)合肥立方制藥股份有限公司硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目階段性竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告及《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收暫行辦法》國環(huán)規(guī)環(huán)評【2017】4號，嚴格依照國家有關(guān)法律法規(guī)、建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)規(guī)范、本項目環(huán)境影響報告表和審批部門審批決定等要求對本項目進行驗收，提出意見如下：

一、工程建設(shè)基本情況

（一）建設(shè)地點、規(guī)模、主要建設(shè)內(nèi)容

合肥立方制藥股份有限公司硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目位于合肥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)望江西路與文曲路交口東南角。本次階段性驗收項目主要從事硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑的生產(chǎn)，主要建設(shè)內(nèi)容為利用滲透泵制劑車間空置區(qū)域（1層和3層局部），建設(shè)1條硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑生產(chǎn)線，建筑面積約為2000m²，包含制劑生產(chǎn)設(shè)備、公輔配套設(shè)備等，原環(huán)評設(shè)計鹽酸曲美他嗪緩釋片和硝苯地平緩釋片等片劑共14億片，本次階段性驗收實際生產(chǎn)能力為年產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片和硝苯地平緩釋片等片劑共7.75億片。

（二）建設(shè)過程及環(huán)保審批情況

項目于2022年09月14日經(jīng)合肥高新區(qū)經(jīng)濟貿(mào)易局批準備案，項目代碼：2209-340161-04-02-668247。公司于2022年12月委托安徽華境資環(huán)科技有限公司編制完成了《合肥立方制藥股份有限公司硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目環(huán)境影響報告表》，于2023年1月12日經(jīng)合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生態(tài)環(huán)境分局備案（合高自貿(mào)環(huán)備[2023]10002號）。公司于2020年8月18日取得排污許可證，2023年6月20日重新申請排污許可證（證書編號：91340100740870052B001V）。

本次階段性驗收項目開工時間為2023年3月，建成時間為2024年12月，項目從環(huán)評審批至試運行過程中無環(huán)境投訴，違法或處罰記錄等。

（三）投資情況

原環(huán)評設(shè)計總投資為10500萬元，本次階段性驗收實際總投資為8000萬元，其中環(huán)保投資140萬元，占總投資額的1.75%。

（四）驗收范圍

本次驗收針對合肥立方制藥股份有限公司硝苯地平控釋片等系列緩控釋制劑生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目進行階段性竣工環(huán)境保護“三同時”驗收，本次階段性驗收實際生產(chǎn)能力為年產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片和硝苯地平緩釋片等片劑共7.75億片。

二、工程變動情況

環(huán)境保護措施：（1）原環(huán)評設(shè)計：項目整粒、總混、壓片、激光打孔產(chǎn)生少量的粉塵通過設(shè)備自帶除塵裝置處理后排入車間；輔料氯化鈉和乳糖破碎產(chǎn)生少量的粉塵通過設(shè)備自帶除塵器處理后排入車間。實際建設(shè)情況：總混設(shè)備與環(huán)評相比進行了改進，全過程密閉，無總混粉塵產(chǎn)生，乳糖為外購的粉末，生產(chǎn)過程中不需要進行破碎，減少污染物排放量。

（2）原環(huán)評設(shè)計：項目制粒、干燥、包衣廢氣依托現(xiàn)有袋式除塵+RTO燃燒裝置處理后，尾氣由一根30m高排氣筒DA003高空排放。實際建設(shè)情況：制粒、干燥、包衣廢氣由依托現(xiàn)有袋式除塵+RTO燃燒裝置改進為通過濾筒除塵器或燒結(jié)板除塵器處理后，再依托現(xiàn)有濾筒除塵器+RTO燃燒裝置處理，提高廢氣處理效率，減少污染物排放量。

綜上所述，參照《制藥建設(shè)項目重大變動清單（試行）》（環(huán)辦環(huán)評〔2018〕6號，環(huán)境保護部辦公廳2018年1月30日）（規(guī)模、建設(shè)地點、生產(chǎn)工藝、環(huán)境保護措施發(fā)生重大變動需重新報批環(huán)評手續(xù)）），上述變動不屬于重大變動。

三、環(huán)境保護設(shè)施建設(shè)情況

（一）廢水

本次階段性驗收項目廢水主要是員工生活污水、食堂廢水、設(shè)備清洗廢水、地面保潔廢水、循環(huán)冷卻廢水、純水制備濃水。

本次階段性驗收項目員工生活污水經(jīng)化糞池預處理，食堂廢水經(jīng)油水分離器預處理，設(shè)備清洗廢水和地面保潔廢水經(jīng)污水處理站預處理，預處理后的生活污水、食堂廢水和生產(chǎn)廢水匯同循環(huán)冷卻廢水、純水制備濃水一起進入市政污水管網(wǎng)，排入合肥西部組團污水處理廠處理達標后，尾水通過蔣口河北干新河排入巢湖。本次階段性驗收項目排水依托廠區(qū)現(xiàn)有污水處理站和雨污水管網(wǎng)。

（二）廢氣

本次階段性驗收項目產(chǎn)生的廢氣污染物主要為：輔料氯化鈉破碎粉塵，制粒工序產(chǎn)生的粉塵和有機廢氣，干燥工序產(chǎn)生的粉塵和有機廢氣，整粒工序產(chǎn)生的粉塵，壓片工序產(chǎn)生的粉塵，控釋膜包衣工序產(chǎn)生的粉塵和有機廢氣，激光打孔產(chǎn)生的粉塵，薄膜包衣廢氣工序產(chǎn)生的粉塵、污水處理站廢氣和食堂油煙。

項目輔料氯化鈉破碎產(chǎn)生少量的粉塵通過設(shè)備自帶的單機式除塵器處理后排入車間，再通過車間空調(diào)過濾系統(tǒng)過濾處理，處理后的新風外排或回系統(tǒng)循環(huán)使用；項目整粒、壓片、激光打孔產(chǎn)生少量的粉塵通過設(shè)備自帶除塵裝置處理后排入車間，再通過車間空調(diào)過濾系統(tǒng)過濾處理，處理后的新風外排或回系統(tǒng)循環(huán)使用；制粒、干燥廢氣通過2套濾筒除塵器（TA036~TA037）處理，控釋膜包衣廢氣通過2套濾筒除塵器（TA038~TA039）處理，薄膜包衣廢氣通過1套燒結(jié)板除塵器（TA040）處理，處理后的廢氣依托現(xiàn)有濾筒除塵器+RTO燃燒裝置（TA021）處理后，尾氣由1根30m高排氣筒（DA002）排放；污水處理站廢氣通過加蓋密閉收集后經(jīng)引風機引入堿液噴淋裝置（TA035）處理后，由1根15m高排氣筒（DA003）排放；食堂油煙經(jīng)油煙凈化器處理后通過專用煙道送至食堂樓頂排氣筒（DA006）排放。

（三）噪聲

本次階段性驗收項目主要噪聲源為輸送泵、空壓機、自動裝盒機等生產(chǎn)設(shè)備運行產(chǎn)生的機械噪聲，噪聲源強為70～85dB(A)。通過選用低噪音設(shè)備，基礎(chǔ)減振、廠房隔聲，加強設(shè)備操作管理和維修保養(yǎng)，設(shè)備合理布局等措施降噪。

（四）固廢

本次階段性驗收項目產(chǎn)生的固體廢物主要為：員工辦公生活垃圾，污水處理污泥、未沾染藥品的廢包裝材料等一般固廢，沾染藥品的廢包裝材料、不合格藥品、除塵器收集的藥塵、廢檢測試劑以及廢濾袋等危險廢物。

生活垃圾分類收集，污泥集中收集，然后交由市政環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一處理；廢包裝材料（未沾染藥品）交由物資回收部門回收利用；廢包裝材料（沾染藥品）、廢檢測試劑、不合格藥品、廢藥塵、廢濾袋集中收集后暫存危廢庫內(nèi)，定期委托馬鞍山澳新環(huán)?？萍加邢薰咎幹?。

（五）其他環(huán)境保護設(shè)施

1、環(huán)境風險防范措施

（1）公司于2024年重新修訂突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預案并備案，備案編號：340171-2024-034L。

（2）公司在廠區(qū)污水處理站南側(cè)下方設(shè)置1座事故池，容積為352m³，并設(shè)有切斷閥，在危險品庫、危廢庫、緩控釋一車間、緩控釋二車間設(shè)置可燃氣體探測器，并在全廠設(shè)置視頻監(jiān)控器。

2、規(guī)范化排污口、監(jiān)測設(shè)施及在線監(jiān)測裝置

（1）公司于2020年8月18日取得排污許可證，2023年6月20日重新申請排污許可證（證書編號：91340100740870052B001V）。

（2）公司在DA002排氣筒、DA003排氣筒處設(shè)置采樣平臺，污水處理站排放口設(shè)置CODcr、NH₃-N、流量、pH值在線監(jiān)控設(shè)備，并在污水處理站排放口設(shè)置標識牌。

四、環(huán)境保護設(shè)施調(diào)試效果

（一）污染物達標排放情況

1、廢水

驗收監(jiān)測期間，項目污水總排口處廢水pH值范圍為7.4~7.9，COD日均濃度分別為148mg/L、174mg/L，BOD₅日均濃度分別為44.3mg/L、44.4mg/L，SS日均濃度均為70mg/L，氨氮日均濃度分別為21.9mg/L、21.0mg/L，TP日均濃度分別為2.40mg/L、1.69mg/L，TN日均濃度分別為33.0mg/L、34.7mg/L，動植物油日均濃度分別為0.11mg/L、0.14mg/L，均滿足合肥西部組團污水處理廠接管濃度限值和《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21908-2008）表2中排放限值要求。

2、廢氣

驗收監(jiān)測期間：項目DA003排氣筒出口外排的氨、硫化氫和臭氣濃度排放滿足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB34/310005-2021）表3中排放限值要求；DA002排氣筒出口外排的顆粒物、非甲烷總烴、丙酮排放滿足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB34/310005-2021）表1、表2中排放限值要求，二氧化硫、氮氧化物排放滿足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準（DB34/310005-2021）表5排放限值要求。

驗收監(jiān)測期間廠界顆粒物、非甲烷總烴排放滿足上海市《大氣污染物綜合排放標準》（DB31/933-2015）表3中無組織排放監(jiān)控濃度限值要求，氨、硫化氫排放滿足上海市《惡臭（異味）污染物排放標準》（DB31/1025-2016）表4中周界監(jiān)控點惡臭（異味）特征污染物濃度限值要求，臭氣濃度排放滿足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB34/310005-2021）表7中濃度限值要求；驗收監(jiān)測期間廠房外監(jiān)控點非甲烷總烴最大濃度為0.75mg/m3，滿足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB34/310005-2021）表6中廠區(qū)內(nèi)VOCs無組織排放最高允許限值要求。

3、噪聲

驗收監(jiān)測期間：驗收監(jiān)測期間，項目廠界噪聲晝間最大值為59.3dB（A）、夜間最大值為53.6dB（A），廠界噪聲滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中3類標準要求。

4、固廢

本次階段性驗收項目生活垃圾分類收集，污泥集中收集，然后交由市政環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一處理；廢包裝材料（未沾染藥品）交由物資回收部門回收利用；廢包裝材料（沾染藥品）、廢檢測試劑、不合格藥品、廢藥塵、廢濾袋集中收集后暫存危廢庫內(nèi)，定期委托馬鞍山澳新環(huán)?？萍加邢薰咎幹?。依托現(xiàn)有危廢庫，危廢庫位于廠區(qū)東北角，2間，總建筑面積為40m²。

五、驗收結(jié)論

項目執(zhí)行了環(huán)境影響評價制度，環(huán)境保護審查、審批手續(xù)完備，按照環(huán)評及批復的要求落實了廢氣、廢水、噪聲、固體廢物污染防治措施，污染物達標排放，總體符合驗收條件，驗收工作組同意通過建設(shè)項目環(huán)境保護竣工驗收。

六、后續(xù)要求

1、企業(yè)應(yīng)完善環(huán)保各項制度，加強對現(xiàn)有環(huán)保設(shè)施的日常運行維護管理，保障環(huán)保設(shè)施正常穩(wěn)定、可靠運行，確保各項污染物穩(wěn)定達標排放。

2、完善污染物排放設(shè)施標志、標識設(shè)置，并進一步健全環(huán)境管理制度、臺賬和環(huán)保檔案。

七、驗收人員信息

驗收組人員名單見簽到表。